產品分類:
根據當地監管框架確定您的醫療產品的分類。 不同類別的產品可能有不同的授權要求。
提交申請:
向香港藥劑業及毒藥管理局提交牌照申請。 該申請通常包括有關產品、其配方、製造流程、品質控制措施和臨床數據(如果適用)的詳細資訊。
評價與考核:
衛生部將評估提交的信息,以確保醫療產品符合所需的安全性、有效性和品質標準。 這可能涉及對產品文件的徹底審查,也可能包括對製造設施的檢查。
核發許可證:
如果產品符合所有必要標準,衛生署將頒發在香港行銷和銷售該醫療產品的許可證。 許可證可能有被許可人必須遵守的特定條件和要求。
上市後監督:
產品獲得許可後,將進行上市後監督活動,以監控市場上醫療產品的安全性和性能。 製造商或許可證持有者必須及時報告不良事件或產品缺陷。