醫療產品許可

在香港,醫療產品,包括藥品、醫療器材和中藥,均受衛生署(DoH)監管。
許可流程涉及幾個步驟:
  1. 產品分類:

    根據當地監管框架確定您的醫療產品的分類。 不同類別的產品可能有不同的授權要求。

  2. 提交申請:

    向香港藥劑業及毒藥管理局提交牌照申請。 該申請通常包括有關產品、其配方、製造流程、品質控制措施和臨床數據(如果適用)的詳細資訊。

  3. 評價與考核:

    衛生部將評估提交的信息,以確保醫療產品符合所需的安全性、有效性和品質標準。 這可能涉及對產品文件的徹底審查,也可能包括對製造設施的檢查。

  4. 核發許可證:

    如果產品符合所有必要標準,衛生署將頒發在香港行銷和銷售該醫療產品的許可證。 許可證可能有被許可人必須遵守​​的特定條件和要求。

  5. 上市後監督:

    產品獲得許可後,將進行上市後監督活動,以監控市場上醫療產品的安全性和性能。 製造商或許可證持有者必須及時報告不良事件或產品缺陷。

更新與變更:

許可證通常有有效期,公司必須根據需要更新許可證。 如果產品有任何變更(例如配方、製造流程),則必須提交許可證變更並獲得批准。

查閱香港衛生署提供的最新指南和法規,以獲得有關醫療產品許可流程的最準確和最新資訊至關重要。 此外,建議尋求法律和監管建議,以確保遵守所有要求。